UE adoptă noi măsuri pentru prevenirea penuriei de medicamente: achiziții comune și stocuri obligatorii

Uniunea Europeană a adoptat o reformă legislativă amplă menită să prevină penuriile de medicamente esențiale, consolidând‑și cadrele de reglementare în domeniul sănătății publice și achizițiilor, într‑un efort de a răspunde mai eficient crizelor de aprovizionare și vulnerabilității lanțurilor de distribuție. La baza acestor schimbări stă „Actul privind medicamentele critice” (Critical Medicines Act – CMA), un regulament recent convenit de Parlamentul European și Consiliul UE, care introduce criterii noi de achiziții, consolidarea stocurilor și posibilitatea ca statele membre să negocieze împreună prețurile medicamentelor, renunțând la criteriul exclusiv al celui mai mic cost în anumite situații. Aceste măsuri reflectă concluziile adoptate la nivel european în ultimele luni cu scopul de a asigura disponibilitatea medicamentelor cruciale pentru pacienți.

Reacția Bruxelles‑ului la criza medicamentelor – care a afectat în ultimii ani numeroase state membre, inclusiv România, cu lipsuri periodice de antibiotice, citostatice sau insulină – vine după o serie de solicitări ale autorităților sanitare naționale și ale profesioniștilor din domeniul sănătății pentru intervenții mai active din partea UE. Penuriile au fost agravate de dependența crescută de importurile de ingrediente farmaceutice active (API) și de producția concentrată în câteva regiuni ale lumii, în special în Asia, situație evidențiată de evaluările Comisiei Europene și de Agenția Europeană pentru Medicamente.

Reguli noi pentru achiziții și negocieri comune

Una dintre schimbările cele mai pregnante ale actualului regulament privește modul în care autoritățile publice vor achiziționa medicamentele critice. Până în prezent, practică curentă în multe state membre era să se acorde contractele de achiziții publice firmelor care ofereau cele mai mici prețuri, fără o analiză detaliată a capacității acestora de a livra constant produsele sau a impactului asupra securității lanțului de aprovizionare. Noul cadru schimbă această paradigmă: în cazul medicamentelor critice, achizițiile publice vor trebui să ia în calcul, pe lângă preț, criterii privind reziliența producției și securitatea aprovizionării. Astfel, criteriul celui mai mic cost nu va mai fi singurul determinant în atribuirea contractelor pentru aceste produse.

Mai mult, statele membre pot coopera bilateral sau în grupuri pentru a negocia în comun prețurile medicamentelor cu producătorii, un mecanism care se dorește a mări puterea de negociere a piețelor mai mici și să armonizeze accesul în întreaga Uniune. Regulamentul facilitează astfel achizițiile comune și negocierile coordonate la nivelul UE, inclusiv prin reducerea numărului minim de state membre necesare pentru a lansa procedura de achiziții comune de la nouă la șase, potrivit poziției adoptate de Consiliu și discutate în procedura legislativă.

Obligativitatea stocurilor și mecanismele de solidaritate

În paralel cu mecanismele de achiziție și negociere, noul regulament impune deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață să mențină stocuri minime armonizate la nivel european pentru medicamentele considerate critice. Această măsură vizează prevenirea situațiilor în care lipsa dintr‑un stat membru nu poate fi compensată prin fluxuri din alte piețe, deoarece producătorii nu dețin suficiente rezerve sau capacități de reacție. În completarea acestor reguli, există prevederi pentru mecanisme de solidaritate între state, prin care țările pot solicita și primi sprijin rapid atunci când se confruntă cu o penurie severă.

Impactul asupra pieței farmaceutice

Reformele adoptate vor avea efecte semnificative pe multiple planuri – pentru piața farmaceutică, pentru producători și pentru consumatori. În primul rând, renunțarea la criteriul exclusiv al celui mai mic preț în achizițiile publice ar putea duce la costuri medii mai mari în anumite segmente, în special pentru medicamentele critice cu lanțuri de aprovizionare sensibile sau cu producție concentrată. Această orientare este deliberată: Comisia și Parlamentul susțin că o ofertă ușor mai costisitoare, dar cu garanții solide de furnizare, este preferabilă unei achiziții ieftine care poate lăsa sistemele de sănătate fără medicamente în momente de criză.

Sectorul farmaceutic poate experimenta o schimbare în modul în care își structurează operațiunile de producție și logistică. Pentru a fi avantajați în achizițiile comune, producătorii vor avea interes să își localizeze o parte semnificativă a producției pe teritoriul UE sau să își diversifice sursele de aprovizionare. Această presiune poate stimula investiții în capacități de producție europene, ceea ce pe termen mediu ar putea să întărească competitivitatea industriei farmaceutice din UE și să reducă dependența de furnizori externi. În condițiile în care peste jumătate din penuriile de medicamente raportate sunt cauzate de probleme de producție sau de disponibilitatea ingredientelor farmaceutice active, conform datelor Parlamentului European, o astfel de realocare industrială poate fi crucială pentru securitatea aprovizionării.

Totuși, această schimbare ar putea avea ca efect o presiune asupra prețurilor finale pentru consumatori sau asupra bugetelor de sănătate din unele state membre, întrucât costurile de producție locale sunt adesea mai ridicate decât cele din piețe asiatice sau din alte regiuni. În același timp, creșterea stabilității aprovizionării și reducerea riscurilor de penurie pot aduce beneficii importante sistemelor de sănătate, evitând perturbările costisitoare și periculoase pentru pacienți în perioadele de criză.

Reacții și perspective

Adoptarea acestor reforme a generat atât susținere, cât și critici din partea părților interesate. Susținătorii pun accentul pe nevoia de reziliență și de securitate a lanțurilor de aprovizionare, argumentând că accesul la medicamente este un element esențial al dreptului la sănătate și că acesta trebuie protejat de fluctuațiile pieței globale și de șocurile externe. Criticii, inclusiv organizații reprezentative ale industriei farmaceutice, avertizează că unele dintre noile reguli pot necesita ajustări pentru a nu disuade investițiile sau pentru a nu submina competitivitatea sectorului, subliniind că accesul la medicamente inovatoare și la terapii avansate trebuie menținut într‑un cadru predictibil pentru investitori.

Concluzie

Schimbările legislative adoptate la nivelul Uniunii Europene în domeniul medicamentelor critice reprezintă un pas important în efortul de a preveni penuriile și de a consolida securitatea aprovizionării în întreaga Europă. Mecanismele de achiziții comune, criteriile de achiziție bazate nu doar pe preț, stocurile obligatorii și cooperarea între statele membre sporesc capacitatea UE de a răspunde provocărilor din sectorul farmaceutic. În timp ce impactul complet al acestor reforme va deveni clar abia pe măsură ce noile reguli vor fi implementate, este evident că Uniunea urmărește un echilibru între costuri, reziliența lanțurilor de aprovizionare și accesul echitabil la medicamente pentru toți pacienții din UE.